工作背景：具備制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，深入?yún)⑴c車間生產(chǎn)管理，熟悉 GMP 規(guī)范在實際生產(chǎn)中的應用；有豐富的文件編寫與審核經(jīng)驗，能精準把控生產(chǎn)記錄的合規(guī)性。
專業(yè)能力：系統(tǒng)學習《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，掌握藥物生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要點；熟練操作制藥設備及辦公軟件，具備數(shù)據(jù)分析和問題解決能力。
綜合素養(yǎng)：具備良好的溝通交流及跨部門協(xié)調(diào)能力，能精準傳達指令并推動項目進展；注重細節(jié)，善于思考，在快節(jié)奏工作中保持高效率，追求持續(xù)進步。
文件起草：參與車間 SOP 文件起草，學習設備原理并制作 PPT；優(yōu)化文件內(nèi)容支持標準化操作；
驗證工作：參與設備儀器驗證，負責偏差調(diào)查與報告撰寫；確保設備運行符合標準；
培訓協(xié)助：設計部門培訓試題，提升培訓效率；協(xié)助組織培訓活動，保障培訓質(zhì)量；
文檔維護：打印設備日志等文件，建立文檔追溯體系；分類歸檔文件，保障數(shù)據(jù)可追溯。
文檔管理：獨立完成生產(chǎn)批記錄及受控文件撰寫，嚴格遵循 GMP 規(guī)范，100%通過審計；優(yōu)化文件格式標準化流程，確保文檔可追溯；
記錄審核：負責批生產(chǎn)記錄審核，把控數(shù)據(jù)準確性與流程合規(guī)性，確保符合 GMP 及客戶要求；協(xié)調(diào)解決記錄問題；
部門協(xié)作：協(xié)調(diào)研發(fā)、QA 及生產(chǎn)部門，傳達指令推動項目進度；熟練操作 LIMS 系統(tǒng)，高效完成送樣流程；
設備管理：熟練操作高效液相色譜儀，獨立完成純化切峰及取樣工作，保障設備操作合規(guī)性；
問題處理：參與生產(chǎn)質(zhì)量問題排查，定位問題根源；協(xié)同制定整改措施，跟蹤效果，保障產(chǎn)品質(zhì)量。
學習藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥工藝學、有機化學、分析化學、生物技術制藥、藥物分離純化技術、
藥劑學，具備扎實的理論基礎。
